【生策會編譯】

2月初，美國FDA以e-mail通知尚未更新2016年會計年度註冊資料的醫療器材設備企業，信件主旨為”2016年2月22日前未完成年度註冊者，將註銷其於資料庫中的資訊。

美國FDA要求醫材廠商於每年10月1日到12月31日必須更新所有註冊資訊並重新繳費。2016年會計年度的註冊費為USD 3,845元，中小企業無費用減免優惠。

在美國，生產或經銷未於FDA註冊登錄的醫療器材是違法的，該產品可能會被扣押或須承擔其他法律後果。

資料來源：https://fda-news.registrarcorp.com/2016/02/last-day-to-renew-fda-medical-device-registrations-for-fy-2016/