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中裕新藥、Theratechnologies強化合作 雙方簽訂TMB-355歐洲獨家銷售契約

 

中裕新藥與加拿大Theratechnologies公司曾經於2016年3月18日簽訂12年期之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉劑型。

茲為強化彼此間業務合作,整合區域行銷資源,並加速TMB-355在歐洲地區上市之時程,中裕新藥與加拿大Theratechnologies Inc.於2017年3月6日修訂現有之愛滋病新藥TMB-355獨家銷售行銷契約,從原先美國及加拿大地區延伸至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家(以下簡稱歐洲地區),共計約30餘國。(註:原先簽訂之美加地區之行銷權利及義務並未修正,僅新增歐洲地區行銷授權。)

根據契約條款Theratechnologies 將負責及承擔在歐洲地區相關法規藥證申請及其費用。假若依據歐洲藥品審核主管機關(EMA)認定需要另外執行TMB-355臨床試驗,除下面條款約定外,相關作業及費用將由中裕新藥負責。

本修正契約簽訂時中裕新藥可獲得約當300萬美元之906,077股Theratechnologies普通股股票,此部分為本次修正契約簽約金。倘若歐洲藥品審核主管機關(EMA)認定需要加作TMB-355臨床試驗,未來TMB-355若順利獲得歐洲藥證核准,Theratechnologies將支付中裕新藥已先行支付相關之臨床試驗費用的50%,其給付方式係以增加淨銷售額一定比例(5%)之方式分期給付。

TMB-355開始在歐洲地區第一次上市銷售時,Theratechnologies將給付上市銷售哩程金1000萬美元,其給付方式為(一)上市一年後給付500萬美元。(二)當年度歐洲淨銷售額達到5千萬美元時,再給付500萬美元。有關銷售哩程金的部分,共有1.5億美元、5億美元及10億美元三個銷售門檻,將分別給付1000萬美元、2000萬美元,以及5000萬美元。

關於移轉價格部分,若歐洲地區年度淨銷售金額在美金5千萬元以下,中裕新藥獲得約定之移轉價格為銷售價格52%;金額超過美金5千萬元以上部分,移轉價格將提高至銷售價格57%。

前述行銷契約之期限係依據國家別上市核准日為期12年時間。Theratechnologies將儘速啟動與歐洲藥品審核主管機關(EMA)討論有關TMB-355申請上市之事宜,並研擬各種策略方案以擴大TMB-355在歐洲之整體銷售。

茲彙總原契約及新增歐洲地區行銷授權條款資訊如下:

原契約除銷售移轉價格52%外,中裕新藥最高可獲得相關簽約及哩程金共計美金2.205億元本次新增歐洲地區,主要將移轉價格在年銷售額達5千萬美金時提高至57%,另最高可獲得相關簽約及哩程金共計美金0.93億元。此外,假若依據歐洲藥品審核主管機關(EMA)認定需要另外執行TMB-355臨床試驗,藥證核准時Theratechnology將支付50%中裕新藥已先行支付相關之費用。

 

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