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欣耀生醫肝中毒解毒劑TYNADOTE (SNP-820),獲得台TFDA同意進行二期臨床

資料來源:公開資訊觀測站

欣耀生醫昨(21)日公告,其研發中acetaminophen造成之肝中毒解毒劑TYNADOTE (SNP-820),已完成多項台灣食品藥物管理局核准臨床一期臨床試驗,於2017年6月20日獲得台灣食品藥物管理局(TFDA)同意進行人體二期試驗(IND NO.: 105IND07155)。除了未來在台進行上述第二期試驗外,將同時洽談以「罕見疾病防治及藥物法」專案在美國及台灣審核及進行查驗登記用之臨床試驗。

欣耀生醫表示,SNP-820為乙醯胺酚中毒解毒劑。乙醯胺酚過量是造成急性肝衰竭甚至腎衰竭,全美每年乙醯胺酚過量中毒急診案例超過60,000人,死亡人數更達500人以上。從動物試驗已証明SNP-820的解毒效果遠優於N-acetylcysteine, NAC:(1)誘發中毒後,使用SNP-820,動物肝功能完全回復正常(GOT及GPT);(2)其肝組織切片(GoldStandard)與未中毒者相同;(3)給予致死劑量Acetaminophen中毒後,使用NAC之存活率為50%,使用我們研發的SNP-820之存活率則為100%。SNP-820無副作用且適應症範圍較NAC寬。SNP-820不但可解決乙醯胺酚服藥過量中毒此ㄧ極重要的問題 (urgent unmet medical need),更可挽救因自殺、誤食過量乙醯胺酚中毒的生命。SNP-820屬於「無肝毒性的新療效藥品」,不需要執行大型臨床試驗,即可上市。將來亦可用於因中毒引起的腎病變。

 

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