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中裕愛滋新藥獲美FDA優先審查 今年藥證在握

【工商時報  2017-07-04  記者杜蕙蓉】

中裕愛滋新藥TMB-355繼先前已取得孤兒藥和突破性療法資格後,藥品上市查驗登記(BLA)申請,又再獲美國優先審查資格,預期審查時程將縮短為6個月下,TMB-355今年底前取得藥證應該「順理成章」。

法人表示,由於目前治療愛滋病沒有新藥,相當看好TMB-355未來銷售力,只要TMB-355賣的好,成為國際大藥,生醫股就有機會重掌多頭大旗。

而受該利多激勵,中裕昨(3)日吸引買盤搶進,股價上漲1.36%、收187元,不僅順勢突破均線,成交量也放大至1,914張。

根據美國現行法規,如果BLA申請被FDA接受,則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。由於中裕在今年5月3日送件,正式申請日被訂為7月3日。因此TMB-355的審查完成期限日期是明年1月3日。

此外FDA也通知,如無重大缺失,中裕將於今年10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。目前FDA認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。

TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格,並通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。這次獲得「優先審查」資格,將加速未來藥物上市時程,因此,今年底前取得藥證應該是勝券在握。

中裕執行長張念原表示,愛滋藥物全球銷售額約170億美金,其中美國就占55%~65%,中裕的目標是進軍歐美等高收入的已開發國家。

愛滋病的治療方法粗略畫分為四線,TMB-355靜脈注射,則應用在多重抗藥性病患,在美國多重抗藥性/後線的愛滋 病患,約有3.8萬人口,藥價大於4.5萬美元,因此TMB-355若順利上市,後市商機看好。

 

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