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杏國加速多國多中心試驗收案,胰臟癌新藥獲TFDA核准三期臨床試驗

財訊快報  2017-07-21 何美如報導】

杏國新藥20日公告,候選新藥SB05 PC(EndoTAG-1)合併使用Gemcitabine治療晚期胰臟癌之第三期人體臨床試驗,繼4月間獲美國FDA核准執行後,再接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行第三期人體臨床試驗,下一步將向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可,若一切順利,將於2020年完成收案。

杏國表示,本次臨床設計是以歐洲資料並未在美國做人體一、二期臨床而直接獲FDA核准進入人體三期臨床試驗,凸顯SB05 PC治療晚期胰臟癌新藥是具有高度醫療價值開發藥物,接下來杏國將按規畫執行全球多國多中心第三期人體臨床試驗,預計合計收案人數為214名病患,若一切順利,將於2020年完成收案。

胰臟癌的發生通常無聲無息,多數病患發現時已非常嚴重、甚至已經轉移,九成以上的病患無法靠手術根除,不僅罹病後病情惡化速度快,也是預後(Prognosis)最差的癌症,致死率相當高,病人五年存活率僅8.5%。近年台灣胰臟癌的罹患人數逐年增加,根據國民健康署2016年癌症登記報告顯示,胰臟惡性腫瘤發生率雖排名第13位,但死亡率(每10萬人口)在所有癌症排名中男性為第8位、女性為第5位。

總經理蘇慕寰指出,現行獲核准治療胰臟癌的一線藥物中,健擇(Gemcitabine)是最常使用的標準療法,不過整體存活期僅5-6個月,若使用FOLFIRINOX化療組套(即包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin等藥物組成)的整體存活期雖可達11.1個月,但因為胰臟癌是相當頑固的疾病,不易治療且容易轉移,仍缺乏長期有效的治療藥物。

杏國開發的SB05 PC將在現有藥物基礎上提供創新療法,三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,其中在用藥組使用SB05 PC合併Gemcitabine,對照組單獨使用Gemcitabine,而從目前已知的臨床試驗資料顯示,使用SB05 PC合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌,可延長病人之病程進展與整體存活期至18個月、副作用低且具有可接受之安全性,足可成為病患治療的新選項。

 

 

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