產業訊息
中裕愛滋新藥審查 延長3個月 新藥族群股價「內傷」
2017-11-15

【工商時報  2017-11-15  記者杜蕙蓉】

愛滋新藥TMB-355藥證倒數計時的中裕,昨(14)日公告,獲美國FDA通知審查到期日(PDUFA DATE)延長三個月至2018年4月3日,此利空讓新藥族群再度「內傷」,昨日股價紛紛不支下殺,法人認為,該族群短線缺乏指標,反彈時機:「明年再說」。

屋漏偏逢連夜雨的新藥股,在第三季財報公布後,原本就因為營運還處於大舉虧損狀態股價低迷,結果基亞又遭MSCI從台股在全球小型指數剔除,而被視為多頭指標的中裕又因一早公告TMB-355的上市將延到明年第一季;為此,昨日利空激發賣壓傾巢而出,中裕一開盤就殺破200元,一度重挫9.6%,差一檔跌停,終場以197元作收,跌幅7.73%。

另外,智擎、浩鼎、基亞、安成藥、北極星、心悅跌幅都在2%以上,上櫃生醫指數跌幅達1.64%,表現弱勢。

中裕前三季經會計師核閱後財報,累計營收603萬元,營業淨損3.68億元,稅後虧損3.57億元,每股淨損1.43元。

該公司昨日公告指出,11月13日接獲美國FDA通知,TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA DATE)延長三個月至2018年4月3日。不過,由於FDA並未要求中裕再提供更多的資料,公司研判是10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本,FDA在初步閱讀後,決定需要多一些時間來完成審查補充的資料,而三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。

另外,法人也認為,年底逢美國感恩節、耶誕節等重要節日,美國FDA可能是評估人力不足,決定將審查到期日往後延。事實上,若從美國過去核發新藥的證時間來看,1、2月的占比較高,就是因為前一年底趕不及審查的藥證,延後到次年年初審核,因此,對藥證的延後抱持相樂觀的看法。

新藥族群近期利多不少,智擎、浩鼎、藥華、永昕、亞獅康都有新藥臨床進度報喜佳音,泰福-KY上市掛牌、寶齡通過新藥上市案,安成藥也以1.8億元收購景德製藥,但該消息面都未激勵股價,反倒是財報不佳力道強大,法人預期股價恐還要震盪一段時間。

根據已公布的前三季財報,生技股中還是以還在開發階段的新藥股虧損較嚴重,台微體以每股淨損11.02元居類股之冠,其次是浩鼎的5.97元,專攻第四台行銷的天良製藥每股淨損4.39元居三,另外,生華科和益安都在3元以上。


TMB-355之後3-5年內還看不到追兵 仍有利基

在大陸A股中備受關注的華大基因,昨(14)日股價盤中最高點來到新高261.99人民幣,市值衝破1000億人民幣,以該公司第三季季報每股盈餘約0.85元的水平來看,華大的夢幻本益比,實在令人稱奇!

而能夠讓華大如此備受寵愛,說穿了,就是中國政府對產業扶持的力量和華大站在一個精準醫療的趨勢上。

同樣的來看在趨勢上相對也有利的中裕,由於TMB-355上市要延長至明年第一季,昨日股價重挫逾半支停板,跌破200元大關,也讓新藥股再受池魚之殃!

中裕執行長張念原曾說過,以目前愛滋病新藥的取證進度,在TMB-355之後,3∼5年內應該很難有第二張藥證出現。而且以愛滋病的雞尾酒療法,3+1或4+1的組合式療法更具利基下,TMB-355目前也規畫加入其它藥品,採合併療法搶攻5年內新藥取證的空窗期,因此,整體來看,時間點是站在中裕這一方。

另外,愛滋藥物全球銷售額約 170億美元,市場以歐美為主,高占9成,其中,美國就高達55∼65%。

而中裕的目標是鎖定歐、美等高收入的已開發國家,就市場商機而言也相對有利。

生技原本就是高風險的產業,但經過基亞和浩鼎解盲失利後,政府和市場對產業投資變得很敏感,一有風吹草動就開始打壓,在募資困難下,近3年來生技業者走的十分辛苦,站在一個對的趨勢上,或許就如生技天王趙宇天所言,大家應該多給生技產業一些時間和鼓勵!

 

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