【工商時報  2017-11-15  記者顏嘉南】

美國食品藥物管理局（FDA）周一核准由日本大塚製藥生產、內建感測器的首款數位藥丸，以追蹤病患是否按時服藥，此舉意味著醫療保健與科技結合又向前邁進一步。

受此利多激勵，大塚周二股價大漲2.48％，以4,752日圓作收。

這款數位藥丸是以大塚製造的抗精神病藥物安立復（ABILIFY）為基礎，內建加州未上市公司普羅透斯數位健康公司（PROTEUS DIGITAL HEALTH）開發的追蹤裝置。安立復治療的病症包括精神分裂症、躁鬱症和憂鬱症。

數位藥丸能讓醫生用客觀的方法，測量病患是否按時服藥，未來亦可能應用到其他治療領域。

該款數位藥丸的感測器約一粒沙大小，主要為矽、鎂、銅等礦物，沒有電池或天線，當藥丸接觸胃液後便會啟動，形成一個封閉迴路並產生電子訊號。感測器會將訊息傳送至穿戴式貼片，貼片再將資訊傳送到患者的手機應用程式。正常情況下，感測器會隨著消化而排出體外。

就長遠來看，數位藥丸也能應用到需要費心管理用藥情形的病症，例如糖尿病或心臟病。病患未按醫囑服藥是許多醫療領域常見的問題，特別是需長期治療的慢性病患。

FDA認為，可追蹤精神病患者服藥情況的數位藥丸，對某些患者可能有效，不過目前並沒有證據顯示數位藥丸能讓病患更加遵守醫囑。

FDA藥物評估和研究中心主管馬西斯（MITCHELL MATHIS）指出：「FDA支持處方藥採用和開發新技術，也承諾與藥廠攜手合作，以了解如何透過技術嘉惠患者和醫療單位。」

值得一的是，大塚數位版的安立復將和現有的版本對打，後者為長效型的注射藥物，因為是由醫生監督治療，所以能降低忘記用藥的風險。然而大塚的發言人表示，注射版不適用所有病患，所以需要給患者更多選擇。

數位醫療保健 前景看好

大塚製藥與普羅透斯數位健康公司合作開發的全球首款數位藥丸，周一得到美國食品藥物管理局（FDA）批准，成為數位醫療發展的最新成功案例。去年美國近300家數位醫療保健新創公司獲得42億美元創投投資，顯示數位醫療保健產業前景看俏。

據舊金山創投公司Rock Health調查顯示，創投公司去年對296家美國數位醫療保健新創公司注資42億美元，金額較2011年增加4倍。去年獲得投資的公司從事穿戴式技術、數位裝置、大數據分析和基因定序研發。

FDA的核可的第一款數位藥丸，是大塚製藥在抗精神病藥物安立復（Abilify）植入由普羅透斯研發的晶片，該晶片含有微量的矽、鎂和銅等導電材質，可用來追蹤病患是否按時服藥。

大塚與普羅透斯合作的數位藥丸過關，也為相似的創新寫下好兆頭。哈佛醫學院附設的布里翰婦女醫院（Brigham ＆ Women's Hospital）和麻省理工學院的研究員，上個月發布一款可服用裝置的測試結果，該裝置用來感測個人進食頻率。

將內含金屬的晶片吞進肚子裏可能讓人心生疑慮，但普羅透斯執長湯普森（Andrew Thompson）表示，這款晶片安全可食，矽含量不會超過一根香蕉或是一碗沙拉。

此外，接收感測器訊息的貼片亦能記錄病患的活動量和睡眠，這些資訊能協助醫生做出適合個別患者的治療。

普羅透斯得到多家大型醫療保健和科技公司的投資，包括諾華藥廠（Novartis）、醫療設備公司美敦力（Medtronic）、大塚和甲骨文。

諾華在2010年投資普羅透斯獲得技術授權，擬讓自家治療癌症、心血管疾病和器官移植的藥品結合普羅透斯的技術。諾華發言人透過電子郵件表示，FDA的許可為技術進一步發展立下良好的基礎。