法規政策
中國大陸人社部發布《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(徵求意見稿)》
2016-11-29

為了切實保障基本醫療保險參保人員合理醫療保險權益,適應藥物技術發展進步和臨床用藥水平發展,規範醫保用藥管理,根據《社會保險法》、《工傷保險條例》以及《城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法》(勞社部發〔1999〕15號)等檔,現制定2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(以下簡稱藥品目錄)調整工作方案如下:

一、目標任務

全面貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會精神,按照建設健康中國的戰略部署,以及建立更加公平可持續的社會保障制度和全面深化醫藥衛生體制改革的總體要求,2016年底前完成醫保藥品目錄調整工作。進一步優化目錄結構,適當擴大目錄範圍,支援鼓勵醫藥創新,逐步提高保障水準,切實保障廣大參保人員用藥需求和醫保基金安全平穩運行。2017年修改完善基本醫保用藥管理辦法,逐步建立規範的藥品目錄動態調整機制。

二、基本原則

(一)堅持以維護人民健康為目的。逐步提高基本醫保用藥保障水準,切實維護人民群眾健康。積極支援醫藥技術創新、基本藥物制度、分級診療、多層次醫療保障等重點工作,促進合理用藥,提高用藥的安全性、經濟性、有效性。

(二)堅持基本保障。適應我國經濟社會發展水準,根據基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金承受能力和參保人負擔水準,合理確定用藥範圍和水準,實現保障範圍與保障能力、醫藥技術發展相匹配。

(三)堅持專家評審機制。藥品目錄由專家按程式科學合理評審確定,要綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規範、醫療保險基本規律和管理要求以及食藥監、衛生計生、中醫藥、物價等相關部門的政策規定。行政部門不干涉專家評審。

(四)堅持公開、公平、公正。充分聽取社會各方面對調整工作的意見建議,規範並公開評審程式,加強監督工作,嚴肅工作紀律。

(五)堅持以臨床需求為導向。在保持參保人用藥連續和穩定的基礎上,根據臨床用藥實際需求,補齊保障短板、優化目錄結構、完善醫保用藥管理措施。

(六)堅持中西藥兼顧。充分體現西藥和我國傳統醫藥各自優勢,根據各自的基本理論,建立完善有針對性的評價辦法,西藥和中成藥(含民族藥)數量增幅基本平衡。

三、調整內容

藥品目錄調整分為藥品調入和藥品調出。調整以國家食品藥品監管總局註冊資料為基礎,不接受企業申報或推薦,不收取評審費和其他各種費用。

調入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急重症用藥、職業病特殊用藥等。完善藥品分類,組織專家按類別進行評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

目錄內原有的藥品,如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的,應予調出目錄;存在其他不符合醫療保險用藥要求和條件的,經相應評審程式後可以被調出目錄。

同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法,細化藥品名稱劑型,適當調整藥品分類結構。

四、組織機構

(一)領導小組

成立人力資源社會保障部牽頭,國家發展改革委、工業和資訊化部、民政部、財政部、國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局、中國保監會、國家中醫藥局和中央軍委後勤保障部有關司局,以及人力資源社會保障部醫療保險司、工傷保險司、社會保險事業管理中心、機關紀委參加的藥品目錄調整工作領導小組,負責協調調整工作中有關重大事宜。組長由人力資源社會保障部主管部領導擔任。

領導小組下設辦公室、監督組和專家組。

(二)辦公室

設在人力資源社會保障部醫療保險司,負責目錄調整日常工作。主任由醫療保險司負責同志擔任。

(三)監督組

設在人力資源社會保障部機關紀委,負責對調整工作進行全程監督,並接受相關舉報投訴。

(四)專家組

分為諮詢專家和遴選專家,由臨床醫學、藥學專家為主,包括一定數量的醫療保險專家、藥物經濟學專家,分別負責藥品諮詢、遴選等具體評審工作。諮詢專家與遴選專家互不交叉。

諮詢專家:約400人左右。由相關學術團體和行業協會推薦作風正、業務強、熟悉並熱心社會保險事業、自願參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組,並分別下設綜合組與若干專業組。主要任務是對藥品分類與資料分析提供諮詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品範圍意見等。

遴選專家:約20000人左右。由各省(自治區、直轄市)人力資源社會保障部門組織地方相關學術團體和行業協會推薦產生,包括不同地區、不同級別醫療機構、不同科室和專業的臨床醫學、藥學以及醫保管理專家。主要任務是負責對備選藥品名單進行投票遴選。

五、工作程式

藥品目錄調整分為準備、評審和發佈3個階段:

(一)準備階段

包括組建領導工作機構、組建評審專家庫、建立評審基礎資料庫、制定調整工作方案、制訂廉政保密規定等工作。調整工作方案經領導小組審議後向社會公示,並根據各方面意見修改完善後執行。

(二)評審階段

1、確定備選名單。諮詢專家論證確定藥品評審技術要點,並根據技術要點分專業組進行評審,確定調入和調出目錄的備選藥品名單。

對於2015年以國家價格談判方式確定公立醫院集中採購價格的3種藥品,考慮到臨床需求和價格降幅,提請諮詢專家重點考慮,並以談判確定的採購價格作為價格資料進行評審。

對臨床必需、療效確切,但價格較為昂貴,按照現有市場價格納入目錄可能給基金帶來一定風險的專利、獨家藥品,諮詢專家確定擬談判藥品備選範圍。

2、遴選專家投票。從遴選專家庫中,按照專家所在地區、醫療機構級別、專業科室與所報藥品評審分類組別的不同,分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區不少於全國2/3的省份;參與遴選的專家中來自二級及以下醫療機構的不少於30%;每個藥品組別的專家原則上不少於50人。遴選專家在所在省份通過集中進行電子投票的方式,對目錄備選藥品名單及擬談判藥品備選範圍進行遴選,也可以提出新的意見。

3、確定調入調出名單。諮詢專家根據遴選專家對目錄備選藥品名單的投票結果,確定調入調出藥品名單,並對部分需要加強管理的藥品進行討論,研究提出有針對性的管理措施,包括限定支付範圍、建議的支付政策等。

(三)發佈階段

1、擬訂《關於發佈2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知(稿)》。

2、將印發目錄的通知(稿)和評審工作報告送領導小組成員單位聽取意見,並提交領導小組審議。

3、印發《關於發佈2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知》,並附《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

4、對經遴選程式確定的談判藥品,組織醫學、藥學、衛生經濟學、保險管理等領域的專家進行談判,達成一致後,發佈經談判列入藥品目錄的藥品名單,同步提出使用管理要求。具體談判辦法另行制定,2017年上半年完成。

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