藥事法第七十四條修正草案 總說明

為建構符合國際潮流之醫藥法規體系，藥事法有關生物藥封緘制度宜適度調整及修法，以與國際接軌。

藥事法 (原名：藥商物管理法)於五十九年制定時，參考當國際管理規範，針對微生物學、免疫理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等需要特別加強管理之生物藥建立有查訖封緘制度，

該制度實施至今已逾四十六年，因應藥品管理制度漸趨嚴謹周全，如西藥製劑於一百零四年一月一日起全面符合PIC/S GMP標準，並陸續推動藥品優良運銷規範 (GDP)，另考量日本及韓國等原有加貼封條制度之國家，近年已陸續刪除加貼封條程序，故進行藥事法第七十四條文之修正，以建構與國際之協和化法規環境與藥政體系。

另配合藥事法第七條之二 藥事法第七條之二規劃增列生物藥之定義，一併修正第七十四條內有關生物藥之文字。

• 藥事法第七十四條修正草案條文對照表