法規政策
TFDA公告「藥事法第七十四條」修正草案
2017-03-01

藥事法第七十四條修正草案 總說明

為建構符合國際潮流之醫藥法規體系,藥事法有關生物藥封緘制度宜適度調整及修法,以與國際接軌。

藥事法 (原名:藥商物管理法)於五十九年制定時,參考當國際管理規範,針對微生物學、免疫理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等需要特別加強管理之生物藥建立有查訖封緘制度,

該制度實施至今已逾四十六年,因應藥品管理制度漸趨嚴謹周全,如西藥製劑於一百零四年一月一日起全面符合PIC/S GMP標準,並陸續推動藥品優良運銷規範 (GDP),另考量日本及韓國等原有加貼封條制度之國家,近年已陸續刪除加貼封條程序,故進行藥事法第七十四條文之修正,以建構與國際之協和化法規環境與藥政體系。

另配合藥事法第七條之二 藥事法第七條之二規劃增列生物藥之定義,一併修正第七十四條內有關生物藥之文字。

  • 藥事法第七十四條修正草案條文對照表

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