法規政策
TFDA預告「醫療法施行細則第55條」修正草案徵求各界意見
2017-04-06

衛生福利部(下稱衛福部)於昨(5)日預告「醫療法施行細則第55條」修正草案,為符現行新藥品人體試驗計畫審查實務、強化權責分工,並保障受試者權益、提升國內臨床試驗水準。該草案將進行為期60天的預告評論期,以蒐集各界意見。

面對全球醫藥生技產業蓬勃發展之際,為兼顧國內醫藥事業之健全發展與維護國民健康,並考量臨床試驗計畫之實務管理所需,同時因應國際間臨床試驗管理之趨勢,需要專業人才依專門科學知識與技術經驗分工進行審查、依案件複雜程度建立不同管理途徑,使行政效能有所提升、以利醫藥生技產業發展、切合實務需要,且保障受試者權益。

修正細則第55條,作為衛福部將新藥品人體試驗審查權委任所屬機關或委託其他機關(構)之法源依據,以增現行新藥品人體試驗計畫審查實務需求,激勵國內新藥研發動能、完善國內優質化臨床試驗環境,進而保障受試者安全及權益。

 

 

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