法規政策
2017生技醫療經營者大會-產業議題匯整
2017-06-22

 


【分組生技醫療法規及臨床資源整合


1.1創新研發法規配套與制度

創新醫療器材

  1. 創新醫材如3D客製化醫材、新生理量測技術和新材質等其分類、等級與需依循法規和上市途徑、生產和臨床標準等規則未明。
  2. 生技新藥條例修正條文中有關高風險醫材及新興生技產品之資格審定原則與審定機制尚未明確建立,如哪些屬「須經臨床試驗始得核准的第二等級醫療器材」? 認定原則為何? 如TFDA對二等級需臨床試驗之創新醫材審定結果與上市審查意見有落差(審定認為不符,但查登審查要求臨床數據),產業不易依循。
  3. 二類創新醫材國內無適當比對品時需比照新醫材進行臨床試驗、增加驗證時程。
  4. 國內缺乏具實務經驗之單位可提供創新醫材法規諮詢協助。

準醫療與基因檢測

  1. 基因檢測方法多屬實驗室自行開發的LDTs,然因國內尚無行政法規可遵循,TFDA多要求依IVDs法規進行分類分級、臨床試驗及查登,不利臨床應用速度。基因檢測在國外可由具認證實驗室的生技公司提供臨床服務,然國內則限在醫院執行,不利產業發展與生技相關新型原物料之生產製造採取報備制。

細胞治療

  1. 臍帶血移植標準治療之項目未與國際同步,目前衛福部公告僅29項,國外納為標準治療達80多項。

1.2查驗登記國際效能

法規管理及國際接

  1. 國內法規要求較美FDA、歐EMA繁複,如已在歐盟上市的產品申請國內許可證時,卻需額外增補多餘的動物試驗資料或數據,增加成本與延緩上市時效。
  2. 為國外新藥公司代客研發及生產及外銷的藥品(包括原料藥) 等,GMP查廠及出具報告之標準及適時性問題;如能與ICH接軌,對已通過進口國稽核者,不須按產品再次稽核,將可節省行政資源並有利廠商爭取商機。
  3. 藥政法規應和歐美一致接軌、目前IND、NDA申請和管理仍有不合理規定處,宜信任廠商但對違規嚴格究責。
  4. 醫療器材法罰則仍高、執行細則不夠便民,應增加法令的彈性,儘速完成修法。
  5. 生技原料多向進口商或貿易商購買,原料流向須強化明確登錄,減少下游製造商風險。

法規審議流程與作業時效

  1. 新藥審查多授權諮詢委員會及CDE,TFDA未能深入了解,然遇競合或不明確處,未能主動協調與負責。
  2. 申請查驗登記審查、補件反覆往返、審議作業時效問題;新品上市查登參考案例和說明不足,雖有諮詢窗口但實務經驗仍待強化且諮詢輔導與審查意見不一致。
  3. 產業溝通管道封閉並無申訴平台、預查機制。
  4. 醫療器材外銷用自由銷售證明審查(FSC)審查時程兩年前約1.5週、目前約1.5月,影響外銷競爭。

1.3臨床試驗資源整合與強化

臨床試驗審查與整合

  1. First in human Trial主管機關核發IND與醫院執行覆核非常謹慎、相對耗費較多時間。
  2. 申請行政程序、審查單位溝通不良或作業問題致試驗啟動時程延誤,公文陳核耗時兩個月,宜加速審查流程與提高審查作業正確性,建立標準化、透明化,可受公評的制度。
  3. IRB審查與藥政單位審查未能分工,尤其多中心試驗要同步整合審查結果更是困難,影響國際廠商來台意願。
  4. 兩岸臨床4加4停擺。

臨床試驗執行

  1. 臨床試驗資源(政府補助計畫經費)分散各個醫院不同單位,各自執行臨床試驗相關活動與計畫,缺乏整合性資源運用;如目前未建立醫院跨科部與跨醫院的病人轉介機制,影響收案速度,收案較困難的臨床試驗如病人族群較少或收案條件嚴格者常無法如期達成收案目標。
  2. 臨床試驗人才市場供需不平衡,無法支援大量臨床試驗人力的需求,也影響試驗執行的品質及效率,欠缺中長期培訓機制。
  3. 無單一單位協助核准或管理試驗相關設備:未來趨勢將使用更多非醫療用電子設備,現衛福部僅核准心電圖等進出口,其他非醫療用電子設備於試驗中供受試者或醫療人員收集資料時須另案向經濟部標準局申請進口,若涉傳輸功能,更須向NCC報備或變更營業執照。

【分組研發、試驗及生產製造


2.1產業研發與獎助資源配置

方案

  1. 具國際競爭力與高技術門檻之原料藥業,未有鼓勵配套。
  2. 針對重大研發品項如疫苗、創新型醫材、突破性新藥等需有完整研發鼓勵機制與配套措施,如諮詢輔導、優先審查(綠色通道)、承諾先期採購等。
  3. 除新藥和高階醫材外,應以食品生技、農業生技等應用生技產業扎根,建立完整生技產業樹,鼓勵開發生技機能性素材,升級建立屬台灣特色之中草藥產業。
  4. 學界科專以可為業界承接為優先、分擔早期風險;法人科專以對業界有幫助的計劃和基礎建設如scale up等技術為優先;計畫並應有臨床醫師和有經驗產業界人士共同參與選題。
  5. 補助產業進行學術界專利轉移及技術應用。
  6. 國外查驗認證費用高,或可參考韓國政府對產業申請國外認證補助一半費用機制。

專利

  1. 缺乏公平公正的專利授權鑑價制度,以與國際接軌。
  2. 遺傳改良種魚及種苗、養殖蝦等亟需專利保護,須修訂專利法第二章第一節專利要件第24條以保障農漁民;修法完成前並輔導農漁民引用其他法條申請專利解套。
  3. 協助生技產業建立營業秘密保護機制。

研發資源與需求

  1. 全球如美、英、中等均投入龐大資金進行全國性的基因檢測、建立基因資料庫,並開放供產業和學研單位申請,產出的數據再回饋給政府使用,目前國內需類似平台供產、研使用。
  2. 生物性及臨床檢體相關的研究原料獲取不易,應放寬進口相關原料規範、運用單一窗口簡化程序加速審查與通關。
  3. 開放研究單位的高階儀器資源供廠商使用。

2.2設廠規範與生產製造管理

  1. 竹北生醫園區進駐資格與使用限制應考量企業實際發展需求,如規定二等級以上醫材才能進駐,若同時有一等級及二等級以上產品,則須切割產線,徒增人力、設廠成本與管理困擾。
  2. 生技科學園區設置規劃與廠商進駐應產生 all in one的效益與具特色的國際級之生技園區,建議科學園區管理局積極邀請無利益衝突之業界參與規劃。
  3. 工業局認為原料藥產業屬高汙染行業,地方政府據以規定原料藥產業無法在一般農業區之丁種建築用地擴展。
  4. 產線招工不易,宜提高外勞雇用比例。
  5. 生技業是高度智慧集中的產業,研發與實驗室人員須具備相當彈性,但被勞基法一體適用(如一例一休),造成困擾。

2.3產業鏈缺口與因應作法

  1. 跨領域與上下游產業合作:生技新創企業缺乏產業鏈伙伴資訊,政府可協助整合串接國內上下游產業,建立國內相關供應商之資訊平台,讓產醫學界能充分了解各家所長與所需,並比較相互差異以提升合作開發之可能。
  2. 周邊產業鏈與服務商:國內pilot plant、CRO等周邊支援體系尚有不足,政府推動生技產業應以整體產業鏈考量,包括藥品物流、試驗動物、委託試驗機構、試驗設備等。亟需盤點缺口、釋出產業獎勵政策鼓勵新創公司建立完整的value chain。

【分組三】財稅、資本及上市籌資


3.1籌資環境與國際資本

籌資環境與需求

  1. 股市不動、周轉率不高、股價低等因素造成資金籌措困難,籌資管道不暢通,產業資金增募、私募各個面向無以為繼。
  2. 早期創新型公司募資困難度高,擬議修法中的3M天使投資抵減所得額不具吸引力,建議大幅提升至30M,才能造成民間積極投資效益。
  3. 活化生技產業資金,需政府帶頭投資生技、增加產業&投資者信心;或成立大生技基金、結合國內大型生技創投擴大基金規模,引進壽險基金、長期資金投資生技。
  4. 政府應參考擬競爭的國家、股市、資本市場,儘速通過實施具競爭力的相關環境,包含友善的產學研醫合作環境、生技創投資金、技術股及證劵相關稅賦、查登法規、健保訂價策或自負額等等。

國際資本

  1. 政府與民間資金有限,國內創投並偏重短期績效,宜考量放寬限制或開放讓國際資本來台投資、鼓勵與引進外國資本投資生技。
  2. 投資環境與規範對外資投資仍有改善空間,政府讓外資法人投資符合新藥條例的公司之時,在證交法及審查準則(OTC)等條款的鬆綁亦須有專職研究及解決。
  3. 應思考如何吸引國際生技製藥廠商來台投資,以台灣作為亞太生產基地,帶動周邊產業發展。

3.2上市櫃審議與監管制度

  1. 工業局與櫃買中心對高科技審查標準,科技事業核准函標準/上櫃審查欠缺明確的規範(準則);證交所與櫃買中心審核人員宜強化生技產業知識、並應成立生技專業小組審核生技案。
  2. 主管機關缺乏對標竿企業的建立與輔導。
  3. 因應個案事件、主管機關審查衍生諸多規定、限制與條件、內規等,審查過程中完全以防弊為目標;此外,上市公司資訊揭露規定反而造成劣幣驅逐良幣、易受操弄。
  4. 嚴審新藥開發公司上市櫃條件造成還未上市櫃的生技醫藥公司連輔導券商都不易找,許多券商放棄輔導生技醫藥公司上興櫃。

3.3無形資產與賦稅制度配套

  1. 財政部對科技公司的合併,牽涉到稅務等問題,如合併後股票沒出售仍要課稅,防礙公司併購、擴大。
  2. 農業生技公司申請上櫃,面臨生物性資產評估,獲利計算方式,公允價值等議題,反覆與櫃買中心、劵商、會計發展基金會溝通,宜簡便申請程序和流程。
  3. 醫藥品許可證未能列入無形資產,向銀行或創投融資困難。
  4. 員工現金增資認股與市價價差併入員工所得課稅,但股東或洽特定人無須課稅,課稅基礎不公;員工認股權於執行日按市價課稅,惟員工無法立刻處分股票,造成需舉債繳稅。
  5. 主管機關對海外子公司轉撥計價認定造成產業困擾,如海外行銷形態之公司,海外費用非常高,不能以傳統代工業評價。 
  6. 國際人才稅賦與配套措施誘因不足、不利延攬海外人才返鄉。

【分組市場、國際連結與人才


4.1國內外市場困境和通路資源

國內市場

  1. 健保施政所造成之影響抵銷其他經濟部、科技部及TFDA 對產業之提攜努力成果,是目前最亟待解決之問題。一昧以節省成本為導向的健保署施政內容,如總額預算、政府負擔比例及藥品費用支出目標(DET)等,未能反映人口老化所需之較高成長醫療需求及藥品成長需求,施政內容應如韓國增加對產業研發投入之獎勵。
  2. 健保藥價扼殺創新品項國內藥廠研發且上市後的新藥,亦不獲健保或醫學中心的支持,產業政策與醫藥法規脫節。
  3. 宜修改全民健康保險藥物給付項目及支付標準第17-1條,協助本國研發新藥取得較優價格以作為他國參考價。
  4. 加速健保核價程序與效率,價量協議(PVA)容許廠商依最新的實際數據計算與修正。
  5. 因應精準醫療與個人醫療化時代的來臨,不宜以藥價差與藥品品項限制考量藥品的進用與否;臨床使用與否應取決於療效與醫師的專業。
  6. 政府應建立國人對國產品信心、鼓勵院所採用、給付價格比照國際廠家;而已上市新藥不宜再要求重複臨床試驗。
  7. 學名藥產業經營環境困難,每年降低藥價,可能造成日後許多產品無國產學名藥可用。
  8. 因應長照需求逐年倍增,而政府財源有限,應使市場自由競爭,如可開放長照機構規模之限制,業者願意大規模投資以減少政府負擔、並符合經濟規模之效益。

國際市場

  1. 健保施政缺乏區域貿易協定的先天劣勢,通路與國際網絡拓銷困難
  2. 生產規模與速度受他國強烈競爭,外銷不易、無法與當地具通路實力的經濟商接軌;國外拓銷多靠各自努力、摸索。
  3. 生技產業南向計畫策略不清。南向合作政府欲以公衛醫療援外,架構生醫南向發展跳板,但未瞭解他國市場需求,廠商難以早期布局配合。
  4. 需協助我方認證合格醫護人員可至東協國家在地執業。

政策需求

  1. 多爭取國家間法規或投資互惠、加強ASEAN相互認證減少行政流程、或提供醫藥品外銷與法規諮詢窗口,協助產業和各國藥政單位溝通。
  2. 擴大獎勵產業參與國際會展,強化生技產業之國際能見度及國際競爭力。
  3. 透過整合單位將台灣有競爭力產品或服務package帶至國際,增加能見度、建立台灣品牌或認同台灣品牌通路商、協助產業與國際聯繫管道或平台、建立國際資源鏈結。
  4. 對於歐美保險給付或行銷通路體系等,提供相關資源,協助中小企業可進入歐美市場,與世界一流大廠打團體戰。
  5. 藉由中國醫藥法規革新,透過政治談判,活化兩岸既有醫藥衛生合作協議,並橋接增加合作項目,專注華人疾病,有效共享研發資源及市場。

4.2外銷障礙與法規屏蔽突破

  1. 東南亞法規差異:東協各國有進口障礙,減弱企業外銷之競爭力,如泰國部分醫藥品分類及認定與我國不一致、我國尚未與馬來西亞臨床實驗機構(Malaysia Requirements)認證接軌等,雙方缺乏官方交流、無查驗登記輔導和法規協和談判機制,國際法規屏蔽而產業溝通無門。
  2. 缺乏國際與東南亞藥品審查規範法規資料庫平台。
  3. 食品TQF無法與國際接軌:GMP廢除改由TQF接管,但TQF認證不屬政府組織、未有政府主管機關蓋章、同時也不受各國衛生部承認,業者無法外銷東南亞及東協。
  4. 兩岸商貿:目前已有許多醫材註冊案在大陸受阻;如赴大陸生產製造銷售,因雙方沒有智財貿議協定故增加風險、如不直接在大陸生產,則面臨登記及檢驗程序問題。兩岸醫療器材檢測或許可證制度宜。
  5. 多國註冊:國內藥品審查機制難以接受他國(十大先進國除外)藥品審查結果,藥品於多國註冊時難有突破發展,應與各國合作加速多國上市。

4.3國內外高階人才培育與引進

國際人才

  1. 東協國家醫護人員來台只能看不能動手操作將會無感,可規定醫護人員來台之資格同時在我方醫院專屬醫護人員的監督下操作,未來始可將醫療服務、設備、醫材、醫管、藥品等整廠輸出,如此才有競爭力。
  2. 台灣在突破性新藥研發方面已發生實際人才、經驗斷層,亟需借重並引進國外人才,然目前國際高階生醫人才引進缺乏完整機制且規定嚴格、另無法雇用中國大陸專業人士。

國內人才

  1. 人才學用落差問題、國際化以及跨領域人才不足,應鼓勵聘用具產業界經驗的師資、獎勵開設生醫發展課程,並提供實習機會。
  2. 醫材生技行銷與一般電子產品或是民生品不同,國內非常缺乏相關行銷與市場布局人才,需培訓行銷推廣各專業人才。

 

 

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