有鑑於我國既有醫療器材廠商多屬中小型企業，並以代工生產製造為主，經濟部工業局為協助產業加速轉型升級，深耕關鍵技術，特委託財團法人工業技術研究院執行「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」，選定醫學影像、侵入式醫材、微創手術器材、新興診療醫材、牙科、骨科、眼科、呼吸照護等領域作為本年度推展之重點，並期望藉由釋放國內法人之研發能量，補強產業技術缺口，加速新產品之上市期程。本計畫自即日起開始接受合作計畫申請，相關辦法及注意事項依序說明如下。

●申請資格：

依中華民國公司法設立之民營公司，且無重大不良之信用紀錄。

●申請輔導標的：

申請輔導標的係指「藥事法」第13條所指之醫療器材者（如：醫用治療器材、醫學影像診斷器材、體外診斷器材、高階生醫材料、關鍵零組件與核心耗材…等項目），並屬於醫學影像、侵入式醫材、微創手術器材、新興診療醫材、牙科、骨科、眼科、呼吸照護等領域之關鍵技術、產品、耗材、零組件，且具系統整合性之發展潛力。

●提案方式：

欲提案之廠商請直接與本計畫團隊聯繫討論合作方式，藉以評估技術輔導與產品開發之可行性；提案合適且具快速商品化之潛力者，由雙方共同擬定計畫書並於期限內送交委員審查後擇優執行。

●輔導經費說明：

每案經費應包含「工業局補助款」與「廠商配合款」，二者費用比例約為1：1，但廠商配合款不得低於工業局補助款，且需配合匯入本計畫之指定帳戶，由計畫團隊專款專用。其中，工業局補助款每案以新台幣100萬元為原則，本計畫團隊得視實際規劃與需求調整之。

●申請期限：自即日起至107年3月30日截止。

●服務窗口：

如欲詢問本計畫之相關問題請逕洽：

財團法人工業技術研究院

生醫與醫材研究所／企劃與推廣組／產業服務部／鍾文青

電話：+886-3-5913610　

Email：[email protected]

經濟部工業局「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」-"法規輔導"計畫申請須知

經濟部工業局107年度「醫療器材產業技術輔導與推廣」計畫，為協助廠商建置品質管理系統GMP／ISO13485，加速產品上市以及取得國際認證，提升醫材產業產品之優化及符合國際規範。

●申請資格：

依中華民國公司法設立之民營公司，且無重大不良之信用紀錄。

●申請輔導標的：

（一）協助國內醫療器材業者建置品質管理系統（醫材GMP／ISO13485）。

●提案方式：

欲提案之廠商可與服務窗口聯繫，討論合作方式，且評估提案與快速商品化潛力之可行性，再由雙方共同擬定計畫書並於時限內送交委員審查後擇優執行。

●輔導經費說明：

品質系統每案經費應包含「工業局補助款」與「廠商配合款」，二者費用比例約為1：1，其中廠商配合款不得低於工業局補助款，補助款每案以新台幣15萬元為原則，且需配合匯入本計畫之指定帳戶，由計畫團隊專款專用。本計畫團隊得視實際規劃與需求調整，且需全數使用於該工作項目，不得移作他用。

●申請期限：自即日起開始收件至107年3月30日截止。

●申請文件領取方式：

藥技中心網站（https://www.pitdc.org.tw）或醫療器材檢測驗證中心網（https://www.mdic.org.tw）下載。

●其他注意事項：詳情請參考網站（https://www.pitdc.org.tw）或醫療器材檢測驗證中心網（https://www.mdic.org.tw）公告之投標須知。

相關檔案：107高階醫療器材計畫技術輔導案申請須知（DOC）

相關檔案：107醫療器材計畫輔導案申請須知-GMP（DOC）