產業評析
生技產業新藥研發之會計及稅務議題
2015-12-21

人類為了改善生活環境及提升生活品質,藉由資訊流通及經驗累積,進行各種創新科技之研發,醫療保健也受惠於醫療技術之精進與先進設備之開發,加速藥品與醫療器材之開發與上市,提高人類對於疾病治癒與控制傳染疾病之能力,使得人類平均壽命延長,對於醫療保健之需求亦隨之增加。科技發展為人類生活提供便利性,生技產業更以增進人類民生福祉作為發展目標,現已廣泛應用於醫藥、食品、環境保護等領域,其中在醫藥領域,更有多項生技藥品開發成功,使以往難以治癒之疾病有效提升治療效果。

近年來,在我國政府各項鼓勵生技產業發展政策的持續推行之下,國內生技產業的規模不斷擴大,由目前上市、上櫃及興櫃的生技公司已超過100家,且最近櫃買中心生技類股的成交規模已有逐漸凌駕電子類股的趨勢可見一斑。

生技產業中之新藥開發與其他產業相比,具有產品開發期間冗長、投入金額重大及失敗風險較高之特性,且因產品與人類生命及健康有關,需要高度法規管制,自探索新藥開始,再歷經先導藥物最適化、動物實驗等臨床前試驗,至向主管機關申請進行新藥臨床試驗,從而執行臨床試驗等,之後尚須再經過新藥上市審查,審查通過後方能取得新藥上市許可。在此過程中,企業須投入大量人力、技術及資金,且歷時多年,由於收成期長,且每年研發支出為數可觀,因此其會計處理及稅務申報之規範更顯重要。

依據現行台灣採用之國際會計準則第三十八號規定,研究及發展支出可拆分為研究階段及發展階段,其中於內部計畫之研究階段,企業無法證明存在將產生很有可能之未來經濟效益之無形資產。因此,該支出應於發生時認列為費用。而於內部計畫之發展階段因較研究階段有更進一步之進展,故企業在某些情況下能辨認無形資產,並能證明該資產將產生很有可能之未來經濟效益。發展階段之支出僅於企業能證明下列所有各項時,始應認列自發展(或內部計畫之發展階段)產生之無形資產:

(一)  完成無形資產之技術可行性已達成,將使該無形資產可供使用或出售。

(二)  意圖完成該無形資產,並加以使用或出售。

(三)  有能力使用或出售該無形資產。

(四)  無形資產將如何產生很有可能之未來經濟效益。除此之外,企業能證明無形資產之產出或無形資產本身已存在市場,或該無形資產若係供內部使用,企業能證明該資產之有用性。

(五)  具充足之技術、財務及其他資源以完成此項發展,並使用或出售該無形資產。

(六)  歸屬於該無形資產發展階段之支出,能夠可靠衡量。

 

以製藥業為例,企業於實驗中進行新藥探索及發現新物質等均屬研究階段,故其相關支出,均僅能於發生時認列為費用。而開始新藥臨床前之試驗與臨床一到三期之試驗等流程則屬發展階段,惟新藥在取得主要市場(如美國、歐洲等)上市許可前,實務上較難確實舉證其技術可行性、可歸屬於該資產之預期未來經濟效益很有可能流入企業及資產之成本能可靠衡量,在此情形下,相關支出無法認列為無形資產,因此僅能全數費用化。而新藥上市後所進行的第四期臨床試驗,主要係作為藥品追蹤且與已核准之適應症相關,監測該藥物是否有先前臨床試驗未發現之副作用或不良反應,倘若製藥公司亦無法單獨辨認及或無法可靠衡量這個階段支出所產生之未來經濟效益,則此階段之臨床試驗支出可能仍無法資本化認列為無形資產。

除企業內部自行研究及發展外,製藥業亦可能會透過技術授權合約取得研發專利,再將研發專利運用於新藥研發過程。前述為取得專利而產生之技術授權支出,若具備國際會計準則第三十八號第十八段規定,如可辨認性、可控制、具未來經濟效益及成本能可靠衡量,則應於取得時認列無形資產,且應評估該自外部取得之研發技術係屬可運用於研發活動者或屬一尚未完成之研究發展計畫將繼續進行者。若屬已可運用於研發活動之無形資產,因該技術於取得時即可運用於某一研發計畫,故已達可供使用狀態,則應按有系統之基礎,將該無形資產於耐用年限內進行攤銷,並至少於每一財務年度結束日檢視該無形資產之攤銷期間及攤銷方法。若屬尚未完成之研究發展計畫將繼續進行之無形資產,因該技術會被繼續研發直到開發完成,故其尚未達到可供使用狀態,因此不進行攤銷,企業應依國際會計準則第三十六號規定,對尚未可供使用之無形資產,至少每年測試該無形資產之可回收金額與其帳面金額是否發生減損。

另,國際會計準則第三十八號除定義研究及發展支出認列為無形資產之條件外,亦定義研究及發展支出應包括所有直接可歸屬於研究或發展活動之支出,其直接可歸屬成本,包括所使用或消耗之原料及勞務成本、所支付之員工福利成本、法定權利之登記費,以及相關專利權與許可權之攤銷等。

在稅務申報上,我國為促進生技新藥產業之發展,成為帶動經濟轉型之主力產業,故除可適用產業創新條例之研究發展支出抵減優惠外,亦於民國九十六年經立法院三讀通過生技新藥產業發展條例,且在生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法對於適用之研究及發展費用有明確定義如下:

(一)  研究發展單位專門從事研究發展工作之全職人員或生技新藥產業發展條例第十條第一項及第十一條所定科技諮詢委員或顧問之薪資。

(二)  委託國內大專校院或研究機構研究,或聘請國內大專校院專任教師或研究機構研究人員之費用。

(三)  委託經濟部工業局所定國內醫藥研發服務公司參考名單上之國內醫藥研發服務公司,從事生技新藥研究開發階段、臨床前及臨床試驗之費用。

(四)  具有完整進、領料紀錄,並能與研究計畫及紀錄或報告相互勾稽,供研究發展單位研究用消耗性器材、原材料及樣品之費用。

(五)  專供研究發展單位研究用全新儀器設備之購置成本。

(六)  專供研究發展單位用建築物之折舊費用或租金。

(七)  專為研究發展購買或使用之專利權、專用技術及著作權之當年度攤折或支付費用。

(八)  為研發製造生技新藥而改進下列製程技術之費用:

                                i.      提高原有機器設備效能。

                              ii.      製造或自行設計生產機器設備。

                           iii.      改進生技新藥產品之生產程序或系統。

                            iv.      設計生技新藥產品之生產程序或系統。

(九)  經經濟部邀請第二條第二項機關代表及學者專家專案認定之下列費用:

                                i.      委託國外大專校院或研究機構研究,或聘請國外大專校院專任教師或研究機構研究人員之費用。

                              ii.      為生技新藥上市而委託國外醫藥研發服務公司從事臨床前及臨床試驗之費用。

                           iii.      其他研究與發展之支出。

 

若企業符合研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法第2條第1項規定生技新藥公司之要件,並由經濟部審定通過,且其產品係經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品或第三等級之醫療器材,則得在符合上述規定之研究及發展支出金額35%限度內,自有應納營利事業所得稅之年度起5年內抵減各年度應納營利事業所得稅額;生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前2年度研發經費平均數,超過部分得按50%抵減。其每一年度得抵減總額,以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額50%為限。但最後年度抵減金額,不在此限。

綜上所述,生技製藥產業與一般科技產業或傳統產業相較,其研究與發展時間較長,通常超過十年以上;研發過程中企業亦須投入大量人力及資金,同時企業並須承擔研發新藥開發未果或是未能取得新藥上市許可之高度不確定風險,而在取得新藥之實質研發成果前,可能均未能有相對應之營業收入產生,故研究及發展活動多為生技新藥產業之主要營運活動,因此相關支出屬於當期費用或是可認列為無形資產之會計處理對於各期財務報表影響至為重大,故了解其會計處理方能允當表達財務狀況,另外因為生技新藥產業研發週期遠較其他科技或是傳統產業長,前段研究發展支出通常造成企業連年虧損,而一旦達成階段性里程,則可能帶來大筆收入,因此,企業若亦能了解相關稅務規定,並於研究發展階段將其相關帳簿記錄完備,方能妥善運用國內對於生技新藥產業給予之租稅優惠,在後續獲利階段除可享有研究及發展階段產生之虧損扣抵外,亦可另外享有因前段研發支出遞延之租稅抵減。簡而言之,生技產業若能藉由了解相關會計及稅務規定,在投入研究及發展支出時會計處理即能正確且完備相關帳簿記錄,除可使財務報表表達符合一般公認會計原則外,在稅務申報上亦能享有租稅優惠,故了解相關財會及稅務規定之重要性不言而喻。

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