【中國經營報  2017-11-13】

近日召開的中國醫藥創新與投資大會上，新藥研發、ICH、投融資成為關鍵詞。

面對中國醫藥產業的發展境況，中國國家食品藥品監督管理總局副局長孫鹹澤指出，“近十年來，國家花了很大力氣抓醫藥企業生產質量的提升和標準提高，但是製藥工業低水平重複仍然突出，有效供給不足，產業發展落後。這些問題一方面導致了公衆用得起新藥、好藥的需求難以滿足，境外看病、買藥越來越多，存在諸多隱患。另一方面，也導致了醫藥市場同質化競爭嚴重，優不勝、劣不汰，影響了企業研發的積極性，也制約了醫藥產業的發展。”

實際上，隨著醫藥改革的縱深推進，中國醫藥行業正加快與國際標準接軌的步伐。今年6月，國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）宣佈，中國食品藥品監督管理總局（以下簡稱“CFDA”）成為ICH成員，中國在藥品研發和註冊國際化道路上邁出重要一步。

“經過3個月的準備，目前CFDA已經開始全面實質性地參與ICH指導原則的協調”，CFDA藥品審評中心副主任周思源介紹稱，現已成立“ICH工作辦公室”與ICH秘書處對接，參與了“臨床實驗統計原則”“生殖毒性研究”等8個ICH議題討論，向ICH協調議題的專家組派出28名中國專家，同時針對正在協調的27個ICH指導原則成立了24人組成的ICH國內專家組。

接軌國際標準

ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立。2012年啓動改革，並最終於2015年12月，由一個封閉的國際會議機制轉變為在瑞士民法下註冊的技術性非政府國際組織。

ICH的基本宗旨是在藥品註冊技術領域協調和建立關於藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規範，作為監管機構批准藥品上市的基礎，從而減少藥品研發和上市成本，推動創新藥品及早用於治療患者。如今，ICH發佈的技術指南已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，其發佈的97個技術指導原則也成為代表國際先進水平的通用藥品註冊技術要求。

據瞭解，早在2009年時，國家食藥監總局藥品審評中心就曾成立 “ICH研究小組”， 旨在通過研究討論ICH指導原則，為制定、修訂適合中國國情的藥品研究技術指南提供參考。

中國加入ICH之後，可以參與ICH指導原則制定，同時也需要逐步在中國國內實施ICH指導原則。

據周思源介紹，實施指導原則時，首先是鼓勵直接引用的方式實施ICH的指導原則，同時也要參考各個國家的實際來制定計劃。“對於正在協調的27個指導原則，下一步會開始組織研究和評估這27個指導原則的變化，要在國內專家組的工作基礎上，提出中國的意見，同時回顧和梳理27個指導原則與國內指導原則的異同，再著手準備起草、更新、修訂中國國內的指導原則。”

不過，這也對中國國內創新藥研發提出新的挑戰。北京科貝源生物醫藥科技有限公司董事長、同寫意新藥英才俱樂部發起人程增江提到，ICH成員國目前圍繞ICH指導原則展開，中國的指導原則是174個，FDA的指導原則有659個，一段時間內中國的原則會和ICH的原則並行。“對研發者而言，這意味著現在的要求和未來的要求存在差距。也就是說，研發者研發時可能基於我國現有的指導原則展開，但未來在研發產品進入審評審批時，可能又會提升以ICH或者是FDA的一些指導原則來考核。”

此外，再鼎醫藥臨床研發和法規事務執行副總裁徐寧坦言，“中國加入ICH，在藥品質量方面還需要一段時間去達到國際標準。一方面，監管機構在政策、體制、法規上要有所建設，另一方面企業需要建立包括藥物安全管理體系、臨床運營管理體系在內的質量管理體系，以提升最終產品的質量。”

不過，周思源表示，“就我們目前的分析來說，ICH的指導原則在中國轉化的時間可能不會那麼長，因為我們已經有了20年的基礎來研究分析所有的指導原則。”

進口藥迎來淘汰賽

加入ICH，不僅意味著中國藥品監管部門、製藥行業和研發機構，將逐步轉化和實施國際最高技術標準，以及參與規則制定，同時也推動國際創新藥品早日進入中國市場。

近日， CFDA同時核准吉利德公司（Gilead）口服C肝藥SOVALDI® ( sofosbuvir 400mg)，艾伯維公司（AbbVie）Viekirax + Exviera在華上市。

CFDA藥品化妝品註冊管理司副司長楊勝表市，進口藥品註冊程序調整後，進口藥的國際多中心臨床試驗可以作為註冊申請的依據，大大縮短了進口藥到國內註冊申報的程序，促使國際突破型創新藥很快進入中國市場。

“比如幾個治療C肝的藥物，這些藥物是最近幾年國際上治療C肝一個突破性的改革，對這類疾病完全是升級換代的治療方式，通過調整和改革，讓幾大公司的C肝用藥很快進入市場，國內的患者能夠很快購買到這些藥品，我想都體現了改革的出發點和落腳點就是為了公衆的需求”，楊勝說道。

10月10日，CFDA發佈《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》（以下簡稱《決定》），就在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗申請、化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥進口臨床和進口上市註冊申請進行了調整。從同步研發申報、優化註冊申報程序、取消部分進口藥品在境外上市要求三方面著力，以鼓勵滿足臨床需求的進口新藥上市。

在多項舉措為臨床急需進口藥打開渠道的同時，藥監部門也在嚴厲查處淘汰不合格的進口藥。

10月31日，國家食藥監總局發佈公告，德國藥企B.BraunMelsungen AG出產的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液和ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液兩個產品的生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求，決定自10月31日起，在中國境內暫停銷售使用上述產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放產品的進口通關憑證，並組織依法處理。