來源：生策會編譯

丹麥生技公司Genmab與ADC藥物開發商Seagen合作開發的抗體藥物複合物Tivdak（tisotumab vedotin-tftv），兩家公司於週一（09/04）宣布，其第三期innovaTV 301試驗中期數據達主要終點，為轉移性子宮頸癌患者帶來顯著的生存益處。

雖然Genmab和Seagen在他們的公告中未提供具體數據，但他們表示，獨立數據監測委員會發現該研究的總體生存期 （OS）數據在期中分析中跨越預期的效果。

關鍵的次要指標，包括客觀反應率(ORR)和研究者評估的無惡化存活期，也達到統計學上的顯著性。

Genmab執行長Jan van de Winkel在一份聲明中表示，對於接受一線治療後病情進展的晚期子宮頸癌患者來說，幾乎沒有治療選擇，特別是那些具有新作用機制並已證明具有生存益處的患者。這些結果為罹有子宮頸癌復發或轉移的癌患者帶來希望。

InnovaTV 301 是一項隨機、開放標籤的研究，招募了 500 多名患者，這些患者在復發或轉移性疾病中接受不超過兩種先前的全身治療。 參與者接受 Tivdak 或研究者選擇的化療藥物治療，例如：irinotecan、topotecan 、gemcitabine。

除有效性外，innovaTV 301 還評估了 Tivdak 在這種情況下的安全性，發現其不良事件概況與先前確定的一致。 第三階段試驗則未發現新的安全信號。

Genmab和Seagen將在即將召開的醫學會議上展示 innovaTV 301的完整分析。

Tivdak是一種首創的抗體藥物複合物，其作用原理是通過針對組織因子（Tissue Factor）（一種常見於子宮頸癌細胞表面的蛋白質），將有效的細胞微管破壞劑單甲基auristatin E直接遞送至其腫瘤細胞。 Tivdak於2021年9月獲得FDA快速批准，用於治療化療後復發或轉移性子宮頸癌。

該治療帶有針對眼部毒性的安全性警告。 接受治療的患者可能會看到角膜上皮和結膜發生變化，進而可能導致視力喪失和角膜潰瘍，應在每次給藥前及臨床指示時，進行眼科檢查。

2022年6月，製藥合作夥伴報告了innovaTV 205在Ib/II期的試驗數據，顯示Tivdak無論作為單一治療或者與其他治療結合使用，均可實現41%的確定客觀反應率（ORR）。

Seagen和Genmab進行了III期innovaTV 301作為Tivdak的驗證性試驗，為其轉為常規核准奠定了基礎。 合作夥伴也將使用關鍵驗證性試驗數據，向國外監管單位提出申請。

新聞來源：Genmab, Seagen Notch Late-Stage Victory in Metastatic Cervical Cancer