來源：生策會編譯

美國強生（Johnson & Johnson）子公司楊森（Janssen）週三（09/06）宣布，將終止其心臟病藥物Opsumit（macitentan）治療慢性血栓栓塞性肺動脈高壓的III期MACiTEPH試驗。

終止該研究的決定與獨立數據監測委員會的建議一致，該委員會在預先計劃的中期分析中發現MACiTEPH符合無效標準。該試驗為評估75毫克劑量的Opsumit。

強生在周三的公告中表示，目前未發現新的安全信號，並同時指出MACiTEPH的中期結果和終止不會影響該公司任何已上市的肺動脈高壓藥物。

Opsumit是一種內皮素受體拮抗劑（endothelin receptor antagonist），2013年10月被批准用於降低肺動脈高壓患者疾病進展和住院風險。當時該藥物仍為瑞士生物製藥公司Actelion所有，強生於2017年1月以300億美元收購該公司。根據強生的專利組合（patent portfolio），Opsumit的專利保護將於2025年到期。

通過阻斷內皮素受體，Opsumit破壞其下游效應，包括纖維化、肥大、血管收縮和發炎。

Opsumit附有胚胎毒性的安全性警告，建議懷孕婦女不要使用該藥物。對於可能懷孕的病患，醫生建議在給藥前排除懷孕的可能性。

強生正繼續進行Opsumit的研發工作，試圖將該藥物用於新適應症或擴展其標籤以提供新的治療方案。MACiTEPH研究是此項研發工作的一部分。這項隨機、雙盲的試驗中共招募230名患者，將75毫克劑量的Opsumit與安慰劑進行比較，並主要通過運動能力來評估其療效。

該公司目前也正在進行第三期UNISUS試驗，該試驗正在評估與其目前獲准的10毫克製劑相比，75毫克劑量的Opsumit在治療肺動脈高壓的情況。強生在週三的公告中表示，MACiTEPH試驗的終止將不會對UNISUS造成影響。

強生也提出Opsumit與恆定劑量結合的複合療法，以作為肺動脈高壓的治療方案，並於2023年5月提交新藥申請。

自2017年加入強生投資組合以來，Opsumit已成為重磅產品，2022年為公司賺取超過17.8億美元。儘管與2021年近18.2億美元的收入相比略有下降2%，但Opsumit仍為強生肺高壓業務中最暢銷的藥物產品。

新聞來源：J&J Terminates Phase III Study of Blockbuster Opsumit in Pulmonary Hypertension