法規政策
TFDA公告修正「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」
2016-12-13

為協助我國製藥產業之發展,衛福部食藥署昨(12)日公告修正新增諮詢輔導會議及模組批次審查機制(module-based rolling review),食藥署得依廠商申請或就國內準備上市或研發中之新藥、生物藥品、生物相似性藥品、細胞或基因治療產品進行專案諮詢輔導。

該專案輔導重點主要協助企業達到下列研發里程碑:臨床前進入臨床試驗 階段(First in human)、進入下一期臨床試驗、進入Phase III樞紐性試驗、申請藥品查驗登記、取得藥品許可證,或技術移轉、獲得國外藥品許可證、 獲國外法規單位核准執行臨床試驗、獲得生技獎章等。

相關申請文件、申請程序及要點條文如附件

 

 

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